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药品包装用材和容器的质量要求

2021-08-18 来源:湖南工程机械网

药品包装用材和容器的质量要求

一. 慨述

包装指盛装和保护产品的容器。它对维护产品质量,减少损耗、便于运输、储存和销售、美化商品和提高服务质量等都有重要的作用。包装按用途可分为:通用包装,专用包装。本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器(以下筒称药包材)。

药包材因用于包装特殊商品-药品,所以药包材属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有特殊性。

二. 药包材的分类

1.按使用方式分:

1.1 直接使用(如固体药用聚烯烃塑料瓶等)

1.2 需清洗后再使用(如安瓿等)

1.3 间接使用或非直接接触药品(如药用玻璃管,抗生素瓶铝盖等)

2. 按材料组成分:

2.1 塑料(热塑性、热固性的高分子化合物);

2.2 橡胶(热固性高分子化合物);

2.3 玻璃 (常用二氧化硅);

2.4 金属 (常用铝);

2.5 上述成分的组合(如铝塑组合盖,药品包装用复合膜) ;

3. 按形状分:

3.1 容器(如滴眼剂用塑料容器等) ;

3.2 片、袋(如药用聚氯乙烯硬片,药品包装用复合袋等) ;

3.3 塞(如丁基橡胶输液瓶塞等) ;

3.4 盖(如口服液瓶撕拉铝盖等) ;

三. 药包材的质量要求

为了确认药包材可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控, 根据药包材使用的特定性, 故这些材料应具有下列特性:

a 能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性。

b 药包材自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。

c 药包材在包裹药品时不能污染药品生产环境。

d 药包材不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。

e 药包材与所包装的药品不能化学、生物意义上的反应。

所以药包材的质量标准需证明该材料具有上述特性,并得到有效控制。为此各国对这些材料、容器制定了相应标准。

1. 药包材质量标准体系

1.1 药典(1)体系:各发达国家药典附录都列有药包材的技术要求(主要针对材料)

1.2 ISO(2)体系: 根据形状制订标准(如铝盖、玻璃输液瓶)

1.3 各国工业标准(3)体系: 已逐渐向ISO标准转化。

1.4 国内药包材标准(4)体系: 形式上与ISO标准相同, 安全项目略少于先进国家药典。

2 各药包材质量标准体系内容介绍

2.1 国外药典: 主要包括

2.1.1安全性项目: 如异常毒性、溶血、细胞毒性、化学溶出物、玻璃产品中的砷、聚氯乙烯中的氯乙烯、塑料中的添加剂等。

2.1.2 有效性项目: 材料的确认、水蒸汽渗透量(溢出量)、密封性、扭力。

2.2 ISO标准: 基本上涉及了药包材的所有特性、但缺少材料确认项目、也缺少证明使用过程中不能消除的其它物质(细菌数)和监督抽查所需要的合格质量水平。

2.3 国内标准: 目前主要项目、格式与ISO标准相类似, 某些技术参数略逊于。安全性项目如"微生物数"、"异常毒性"等也有涉及。

3 药包材的质量标准 根据药包材的特性, 我们认为药包材的标准应包含以下项目。

3.1 材料的确认(鉴别): 主要确认材料的特性。 这是因为根据材料的不同需设置特殊的检查项目, 如聚氯乙烯材料应检查氯乙烯单体、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) 材料应检查乙醛残留量。 其次防止掺杂。 最后用户能确认材料来源的一致性。

3.2 材料、容器的检查项目

3.2.1 检查材料的化学性能: 首先检查材料在各种溶媒中浸出物的量, 主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带入物质、添加剂等。常用的溶媒为水、乙醇、正已烷。通常检测项目: 还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH值、紫外吸收度等。 然后检查材料中特定的物质, 如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶摧化剂的量、复合材料中溶剂残留量。 最后材料加工时所添加物如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂(邻苯二甲酸二辛酯) 、聚丙烯输液瓶中抗氧剂的量。

3.2.2 检查材料、容器的使用性能: 如容器需检查密封性、水蒸汽透过量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器); 如片材需检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率: 如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。

3.3 材料、容器的生物安全检查项目

3.3.1微生物数: 根据该材料、容器被用于何种剂型测定各种类微生物的量。

3.3.2 安全性: 根据该材料、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。

四 结语

自一九七九年国家医药管局成立, 对药包材逐步实行行业指导和管理以后, 这一行业得到很大的发展。由于药包材实行行业管理, 缺乏法律依据, 因此管理力度不够。国家药品监督管理局组建后, 充分认识到药包材的质量将直接影响药品的质量, 于2000年4月29日颁布局长令21号即《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行) 。次年2月28日全国人大常委会通过修订的《药品管理法》增加了监督管理内容, 明确了对药包材监管方向。药包材监督管理从此有了明确的法律依据, 我们相信质量低劣, 无证生产药包材的现象, 将得到根本的扼制, 技术监督将有更大的发展空间, 其基础---产品标准将会被更多人重视, 而得到快速发展。

(作者/金宏 纪炜 蔡弘)

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